OAKLAND, California \u2013 El paciente tendr\u00eda poco m\u00e1s de 60 a\u00f1os y era un hombre afroamericano con enfisema. El ox\u00edmetro colocado en la yema de su dedo registraba un nivel de saturaci\u00f3n de ox\u00edgeno en sangre muy superior al 88%, el \u00edndice que indica un riesgo urgente de falla org\u00e1nica y muerte.<\/p>\n
Sin embargo \u00a0su m\u00e9dica, Noha Aboelata, crey\u00f3 que estaba m\u00e1s enfermo que lo que indicaba el aparato. As\u00ed que lo envi\u00f3 a hacerse unos an\u00e1lisis de laboratorio que confirmaron su sospecha: el hombre necesitaba ox\u00edgeno suplementario en casa.<\/p>\n
Meses despu\u00e9s, en diciembre de 2020, Aboelata volvi\u00f3 a pensar en su paciente mientras le\u00eda el New England Journal of Medicine. El art\u00edculo se\u00f1alaba que los ox\u00edmetros de pulso ten\u00edan tres veces m\u00e1s<\/a> probabilidades de no detectar niveles peligrosamente bajos de ox\u00edgeno en sangre en pacientes negros que en pacientes blancos.<\/p>\n En un momento en el que los estadounidenses de raza negra mor\u00edan de covid a un ritmo elevado y los hospitales luchaban por encontrar camas y ox\u00edgeno para quienes los necesitaban, el hallazgo puso al descubierto uno de los ejemplos m\u00e1s flagrantes de racismo institucional en la atenci\u00f3n m\u00e9dica estadounidense.<\/p>\n \u201cMe pregunt\u00e9 si otros pacientes se me habr\u00edan pasado por alto\u201d, reflexion\u00f3 Aboelata, m\u00e9dica de familia y directora ejecutiva de Roots Community Health, con sede en Oakland.<\/p>\n Los colegas con quienes comparti\u00f3 el art\u00edculo tuvieron percepciones similares. \u201cSentimos mucha rabia y frustraci\u00f3n porque ten\u00edamos todos los motivos para creer que pod\u00edamos confiar en este dispositivo pero nos dimos cuenta de que el ox\u00edmetro fallaba sistem\u00e1ticamente en la poblaci\u00f3n a la que atend\u00edamos\u201d, explic\u00f3.<\/p>\n Fiscales estatales<\/a> y senadores<\/a> de EE.UU. han presionado a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos (FDA) para que tome medidas que ayuden a eliminar la desviaci\u00f3n racial en los ox\u00edmetros de pulso.<\/p>\n Los funcionarios entienden que esto ha causado retrasos en los tratamientos y resultados desfavorables en la atenci\u00f3n de salud. M\u00e1s recientemente, esta falla del funcionamiento de los ox\u00edmetros de pulso tambi\u00e9n ha generado preocupaci\u00f3n sobre la fiabilidad de las herramientas de Inteligencia Artificial<\/a> en los hospitales, que dependen mucho de los datos que se obtienen de estos dispositivos.<\/p>\n La cl\u00ednica de Aboelata ha demandado a los fabricantes y a los comercios que venden ox\u00edmetros, planteando la exigencia de que retiren estos dispositivos o por lo menos les agreguen advertencias de seguridad en las etiquetas. Muchos de sus pacientes dependen de la provisi\u00f3n de ox\u00edgeno domiciliario y para que el Medicare lo cubra es necesario brindar informaci\u00f3n precisa.<\/p>\n Sin embargo, eliminarlos no es una opci\u00f3n porque son fundamentales para el tratamiento de enfermedades card\u00edacas y pulmonares, la apnea del sue\u00f1o y otras afecciones.<\/p>\n Desde la d\u00e9cada de 1990, las c\u00f3modas pinzas en la yema de los dedos han sustituido en muchos usos a las lecturas de gases en sangre arterial, que son una referencia definitiva para determinar los niveles de ox\u00edgeno en sangre pero tambi\u00e9n son peligrosas si no se efect\u00faan con cuidado.<\/p>\n Este a\u00f1o, los fabricantes de ox\u00edmetros de pulso vender\u00e1n alrededor de $ 3.000 millones<\/a> de estos peque\u00f1os aparatitos que se utilizan en casi todos los hospitales, cl\u00ednicas y residencias para adultos mayores. Durante la pandemia, cientos de miles de estadounidenses los compraron para usarlos en su propio hogar.<\/p>\n Uno de ellos fue Walter Wilson, un empresario de 70 a\u00f1os que vive en San Jos\u00e9, California. Wilson, que ha atravesado dos trasplantes de ri\u00f1\u00f3n desde el a\u00f1o 2000, contrajo covid en diciembre de 2023 pero retras\u00f3 la visita al m\u00e9dico porque los indicadores que ve\u00eda en el ox\u00edmetro de pulso que utilizaba en su casa estaban en el rango normal.<\/p>\n \u201cSoy un hombre negro, de piel oscura. Estaba muy enfermo. Si el ox\u00edmetro lo hubiera detectado, hubiera ido mucho antes al hospital\u201d, explic\u00f3.<\/p>\n Wilson acab\u00f3 de nuevo en di\u00e1lisis tras varios a\u00f1os de estar con buena salud. Ahora quiere unirse a una demanda colectiva contra los fabricantes del dispositivo.<\/p>\n \u201cDesde hace a\u00f1os saben que las personas con piel m\u00e1s oscura obtienen lecturas incorrectas\u201d, dijo, \u201cpero solo los probaron en personas blancas saludables\u201d.<\/p>\n Despu\u00e9s de dejar pasar el tiempo sin hacer mucho sobre este problema, en 2021 la FDA envi\u00f3 a los m\u00e9dicos un alerta de seguridad<\/a> sobre los ox\u00edmetros de pulso. Por otra parte, financi\u00f3 investigaciones para mejorar los dispositivos y ha prometido publicar nuevas directrices sobre c\u00f3mo fabricarlos.<\/p>\n Pero mientras la FDA trabajaba en un borrador de directrices, los m\u00e9dicos y los cient\u00edficos no saben a qu\u00e9 atenerse. La agencia ha informado que recomendar\u00e1 a los fabricantes que prueben los nuevos ox\u00edmetros en m\u00e1s personas, y que incluyan un gran porcentaje de individuos con piel de pigmentaci\u00f3n oscura.<\/p>\n Sin embargo, a causa de la resistencia que present\u00f3 la industria, los fabricantes de dispositivos no tendr\u00e1n que probar los ox\u00edmetros en condiciones reales, seg\u00fan Michael Lipnick, anestesi\u00f3logo e investigador de la Universidad de California-San Francisco (UCSF).<\/p>\n Las personas hospitalizadas suelen estar deshidratadas y mostrar un flujo sangu\u00edneo restringido en las extremidades. Esta situaci\u00f3n, conocida como \u201cbaja perfusi\u00f3n\u201d \u2014es decir, mala circulaci\u00f3n\u2014, es especialmente habitual en las enfermedades cardiovasculares, que a la vez son m\u00e1s frecuentes entre los pacientes de raza negra.<\/p>\n La pigmentaci\u00f3n y la mala perfusi\u00f3n \u201cact\u00faan conjuntamente para degradar el rendimiento de la pulsioximetr\u00eda\u201d, explic\u00f3 Philip Bickler, director del Laboratorio de Investigaci\u00f3n sobre la Hipoxia de la UCSF. \u201cDurante la pandemia de covid, los pacientes negros llegaban al hospital en peores condiciones debido a todas las barreras a las que se enfrentan para acceder a la atenci\u00f3n m\u00e9dica. Los recib\u00edamos en un estado cr\u00edtico y su perfusi\u00f3n era mucho menor\u201d, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n \u201cNo es probable que las directrices de la FDA obliguen a los fabricantes a medir el rendimiento de sus dispositivos en pacientes con mala perfusi\u00f3n. Por lo tanto, estos esfuerzos de la FDA podr\u00edan generar las condiciones para que los dispositivos funcionen correctamente en adultos sanos de piel oscura pero no creemos que logren solucionar el problema\u201d, opin\u00f3 Hugh Cassiere, que preside un panel del Comit\u00e9 Asesor de Dispositivos M\u00e9dicos de la FDA, en una reuni\u00f3n del organismo en febrero.<\/p>\n Un historial de inacci\u00f3n<\/strong><\/p>\n Aunque algunos estudios recientes que patrocin\u00f3 la industria han demostrado que ciertos dispositivos funcionan correctamente en los distintos tonos de piel, investigaciones que se remontan a la d\u00e9cada de 1980 han detectado discrepancias en la oximetr\u00eda de pulso.<\/p>\n En 2005, Bickler y otros cient\u00edficos del Laboratorio de Hipoxia publicaron pruebas de que tres de los principales dispositivos no detectaban de forma sistem\u00e1tica la hipoxemia (bajo nivel de ox\u00edgeno en sangre) en pacientes con pigmentaci\u00f3n oscura, sobre todo en los que presentaban una grave falta de ox\u00edgeno. Tras se\u00f1alar que estas lecturas pod\u00edan ser cruciales para orientar el tratamiento, los autores pidieron que los ox\u00edmetros llevaran un alerta que advirtiera sobre esta dificultad.<\/p>\n La respuesta de la FDA fue poco significativa. La normativa que regula los ox\u00edmetros de pulso autoriza su venta siempre que demuestren una \u201cequivalencia sustancial\u201d con los dispositivos ya comercializados.<\/p>\n En un borrador de un documento orientativo de 2007, la FDA suger\u00eda que las pruebas de los nuevos ox\u00edmetros pod\u00edan \u201cincluir un n\u00famero suficiente de sujetos con pigmentaci\u00f3n oscura de la piel, por ejemplo, el 30%\u201d. Sin embargo, la gu\u00eda final, publicada en 2013, recomend\u00f3 \u201cal menos 2 sujetos con pigmentaci\u00f3n oscura o el 15% de su grupo de personas, lo que sea mayor\u201d. Los estudios deb\u00edan tener solo 10 individuos. Y la agencia no defini\u00f3 \u201cpigmentaci\u00f3n oscura\u201d.<\/p>\n Las pruebas de los dispositivos consisten en colocar a los pacientes m\u00e1scaras que controlan los gases que respiran, al tiempo que se toman lecturas de oximetr\u00eda de pulso y muestras de sangre arterial que se introducen en un dispositivo de medici\u00f3n de gran precisi\u00f3n, inventado por el difunto fundador del Laboratorio de Hipoxia, John Severinghaus.<\/p>\n Bickler, que cuando habla de las decenas de dispositivos que ha probado su laboratorio exhibe el ir\u00f3nico escepticismo de un avezado mec\u00e1nico de autom\u00f3viles, dijo que \u201cno siempre se puede confiar en lo que dicen los fabricantes\u201d.<\/p>\n Sus datos, asegur\u00f3, oscilan entre \u201ccompletamente inexactos\u201d y \u201cobtenidos en condiciones absolutamente ideales, nada que ver con lo que sucede en el mundo real\u201d.<\/p>\n Durante la pandemia, una organizaci\u00f3n m\u00e9dica ben\u00e9fica se puso en contacto con el laboratorio para donar miles de ox\u00edmetros a pa\u00edses pobres. Los ox\u00edmetros que hab\u00eda elegido \u201cno eran muy buenos\u201d, explicaron. Despu\u00e9s de eso, el laboratorio cre\u00f3 su propia p\u00e1gina de calificaciones<\/a>, una especie de Consumer Reports para ox\u00edmetros de pulso.<\/p>\n Seg\u00fan sus pruebas, algunos dispositivos costosos no funcionan con precisi\u00f3n; unos pocos aparatos de $35 son m\u00e1s eficaces que otros que cuestan $350. Seg\u00fan el sitio, m\u00e1s de un tercio de los dispositivos comercializados que ha probado el laboratorio no cumplen las normas actuales de la FDA.<\/p>\n Para investigar si las pruebas de los ox\u00edmetros en condiciones reales son viables, la FDA financi\u00f3 un estudio de la UCSF que ha reclutado a unos 200 pacientes en terapias intensivas. Los datos del estudio se est\u00e1n preparando para ser sometidos a una revisi\u00f3n de pares, con vistas a su publicaci\u00f3n, seg\u00fan Bickler.<\/p>\n Bickler explic\u00f3 que el laboratorio no calent\u00f3 las manos de los pacientes antes de hacerles el estudio, una pr\u00e1ctica habitual entre los fabricantes cuando prueban sus dispositivos. Dar calor a las manos asegura una mejor circulaci\u00f3n en el dedo en donde se coloca el ox\u00edmetro.<\/p>\n \u201cAfecta la relaci\u00f3n se\u00f1al\/ruido\u201d, afirma Bickler. \u201c\u00bfRecuerdas cuando las radios de los coches ten\u00edan emisoras AM y se o\u00eda mucha est\u00e1tica? Eso es lo que hace una perfusi\u00f3n deficiente: provoca ruido o est\u00e1tica que puede ocultar una se\u00f1al clara del dispositivo\u201d.<\/p>\n Los cient\u00edficos del Laboratorio de Hipoxia \u2014y los m\u00e9dicos que atienden en el mundo real\u2014 no calientan las manos de los pacientes. Pero \u201cla gente de la industria no se pone de acuerdo sobre c\u00f3mo manejarlo\u201d, dijo.<\/p>\n Masimo, una empresa que dice tener los ox\u00edmetros de pulso m\u00e1s precisos<\/a> del mercado cumplir\u00eda gustosamente cualquier directriz de la FDA, afirm\u00f3 en una entrevista Daniel Cantillon, director m\u00e9dico de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n \u00bfCu\u00e1nto cuesta solucionar el problema?<\/strong><\/p>\n Los mejores dispositivos, seg\u00fan el Laboratorio de Hipoxia, cuestan $6.000 o m\u00e1s<\/a>. Esto agrega otro problema.<\/p>\n Con ox\u00edmetros m\u00e1s precisos, \u201cse va a reducir el acceso de los pacientes a los dispositivos porque una gran proporci\u00f3n de las personas simplemente no puede permit\u00edrselos\u201d, dijo Lipnick.<\/p>\n Aunque la FDA no pueda complacer a todos, el requisito de incluir a m\u00e1s personas de piel oscura en las pruebas de oximetr\u00eda \u201cgarantizar\u00e1 que haya una verdadera diversidad en el desarrollo y en las pruebas de esos dispositivos antes de que lleguen al mercado\u201d, afirm\u00f3 Lipnick. \u201cEse est\u00e1ndar ha sido demasiado bajo durante d\u00e9cadas\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n Es dif\u00edcil evaluar el da\u00f1o que puede causar en las personas las lecturas err\u00f3neas de los ox\u00edmetros, porque estos errores suelen ser un factor m\u00e1s en una cadena de incidentes. Pero estudios realizados en la Universidad Johns Hopkins<\/a> y en otros centros indican que los pacientes a los que no se les detect\u00f3 falta de ox\u00edgeno \u2014posiblemente miles de personas\u2014 sufrieron demoras en el tratamiento y obtuvieron resultados m\u00e1s desfavorables.<\/p>\n Seg\u00fan Aboelata, algunos fabricantes, Zewa Medical Technology, Veridian Healthcare y Gurin Products, ya han respondido a la demanda de Roots Community Health incluyendo advertencias sobre las limitaciones de sus dispositivos.<\/p>\n No hay mucho que ella y otros m\u00e9dicos puedan hacer en la pr\u00e1ctica diaria, dijo, aparte de establecer una lectura de referencia con cada nuevo paciente y estar atentos a consecuencias significativas.<\/p>\n Los hospitales tienen otras herramientas para medir los niveles de ox\u00edgeno, pero las lecturas correctas de los ox\u00edmetros son fundamentales para la atenci\u00f3n ambulatoria, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n En 2022, Connecticut promulg\u00f3 una ley que proh\u00edbe a las aseguradoras denegar la provisi\u00f3n de ox\u00edgeno a domicilio y otros servicios que se basan en las lecturas de la oximetr\u00eda de pulso.<\/p>\n Pero \u201cadaptarse a un dispositivo de mala calidad no es la soluci\u00f3n\u201d, asegur\u00f3 Theodore Iwashyna, profesor de la Escuela de Salud P\u00fablica Bloomberg de Johns Hopkins y coautor del art\u00edculo del New England Journal of Medicine. \u201cLa soluci\u00f3n es trabajar con un dispositivo menos inexacto\u201d.<\/p>\n KFF Health News<\/a> is a national newsroom that produces in-depth journalism about health issues and is one of the core operating programs at KFF\u2014an independent source of health policy research, polling, and journalism. 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